首个卵巢癌靶向新药奥拉帕利-Olaparib在中国获批。

国务院安排了50件医药大事8月20日，国务院办公厅发布了深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，包括有序推进分级诊疗制度建设、建立健全现代医院管理制度、加快完善全民医保制度、大力推进药品供应保障制度建设、切实加强综合监管制度建设、建立优质高效的医疗卫生服务体系等。只要饮酒了，就会对健康有影响。

近日，来自德克萨斯大学奥斯汀分校和韩国大学的化学家找到一种新的克服耐药性的方法，通过在药物活化前进行重新编程癌基因定向的线粒体代谢改变，进而增加癌细胞凋亡，抑制耐药肿瘤的再生。科学家在人类大脑中发现新的脑细胞……更多资讯，请跟随小编一起回顾吧（财政部、税务总局、国家医保局分别负责，银保监会参与）扩大职工医疗互助覆盖面，促进医疗互助健康发展。推动卫生与健康事业发展改革与管理的考核工作，综合医改试点省份要选择部分地市进行探索，考核结果作为政府考核的重要内容。（财政部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）10.研究制定财政投入与公立医院发展相适应的办法。

（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）二、建立健全现代医院管理制度8.深化医疗服务价格改革。允许地方采取适当方式有效体现药事服务价值。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

ICH成立的初衷是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化，其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员 2018-06-07 15:34 · Duke 今日，国家药品监督管理局发布公告称，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH，International Council for Harmonisation，中文全称国际人用药品注册技术协调会，是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的，于2012年启动改革，并最终于2015年经过改革成立新的管理模式——由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织

会议通过了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的申请，正式批准总局成为其成员。ICH成立的初衷是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化，其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。目前，ICH已有近20个成员和观察员组织。ICH，International Council for Harmonisation，中文全称国际人用药品注册技术协调会，是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的，于2012年启动改革，并最终于2015年经过改革成立新的管理模式——由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员 2018-06-07 15:34 · Duke 今日，国家药品监督管理局发布公告称，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力迈博斯生物将全力推进MSB2311项目国内外上市的进程，为广大患者保质保量提供负担的起的抗体药物，为守护患者的健康安全而努力奋斗。

关于迈博斯生物迈博斯生物医药（苏州）有限公司是一家专注于研究和开发创新抗体药物的生物技术公司。关于MSB2311MSB2311是迈博斯生物通过其独有的免疫耐受屏障突破技术（IMBTTM）开发的第二代人源化治疗用PD-L1抗体。

迈博斯生物创始人、董事长兼首席执行官钱雪明博士表示：MSB2311 中国临床批件的获得是迈博斯生物发展历程中的一个重要里程碑，是迈博斯生物团队精诚合作的结晶，这个批件得以让我们快速启动中国的临床，与美国正在进行中的I期临床实现同步开发，并让MSB2311商业化开发策略可以更加灵活和国际化。更多信息请浏览迈博斯网站：www.mabspacebio.com了解更多关于苏州生物医药产业园（BioBAY）的资讯，请扫描下方二维码关注BioBAY微信公众号。

在产品开发过程中，该产品也表现出了优异的CMC特性。和现有国外批准上市的PD-L1抗体结合的表位不同，该抗体与PD-L1的结合有独特的pH依赖性，有利于抗体在肿瘤组织内的回收利用和穿透。总部设在苏州, 在苏州工业园区生物医药产业园（BioBAY）拥有完整的抗体药物的发现和开发设施。凭借其独有的免疫耐受屏障突破技术（IMBTTM）已经建立起了以肿瘤治疗为重点的10多种产品管线。体内实验显示在同等剂量下，产品肿瘤内药物浓度更高、药物停留时间更长，动物模型中疗效更好。迈博斯生物宣布其全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体获得中国临床批件 2018-06-06 17:40 · buyou 2018年6月6日中国苏州，迈博斯生物今日宣布，公司自主研发的全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体MSB2311已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件（批件号2018L02471）这是迈博斯生物继该产品在今年2月获得FDA临床批件后的又一重大进展

李金菊：研发企业是新药研发真正的原动力原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长李金菊首先介绍了当前的药品审评审批制度改革。徐增军：即将实行IND申请60个工作日默示许可的新规来自原国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的药理毒理首席科学家徐增军介绍了审评审批制度改革在促进新药开发上所做的一些举措。

徐增军补充，截至目前，优先审评审批已经发布了28批目录，共包括520件申请。李金菊介绍，国家药监局为了开展仿制药一致性评价做了大量工作，包括解决临床试验资源、参比制剂，以及出台相关的指导原则和配套文件。

改革的另一个举措是建立了以适应症团队为基础的审评主体，不仅包括临床、药学、药理毒理，还根据需要有统计、合规和项目管理等方面的专业人员。李金菊表示，作为研发的主体，企业是新药研发真正的原动力，希望各家企业的研发团队真正发挥作用，加速我国药品研发和医药产业上到一个新台阶。

经过这3年的改革，在临床试验方面，无论是指南、法规，还是技术、监管上都得到了很大的提高，对规范整个研发环境起到了积极的作用，为审评审批打下了很好的基础。与此同时，CDE还借鉴国外先进经验，根据国内需要，自己起草了一些指导原则。目前申请量和通过的比例正逐年上升。在谈到药品上市许可持有人制度（MAH）时，李金菊介绍，10个试点省市在MAH工作上取得了不少成绩。

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善 2018-06-01 17:02 · buyou 5月24日，2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点，备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开，该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。在临床试验审评审批过程中，要以临床价值为导向。

首先，注册申请积压从2万多件减少到4000多件，基本上解决了积压，并且出台了优先审评的政策以及一系列针对不同环境的审评审批程序，提高了审评的效率和质量。最后，邓刚提到了加强审评信息化建设的问题。

董江萍：药品监管由上市后监管向全生命周期监管原国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（CFDI）副主任董江萍介绍了药品检查现状和趋势。849项中170项同意按照特别程序审批，其中进口15项，通过率26%。

从去年底开始，器审中心开始公开创新和优先审批产品的审评报告公开，目前已经公开了8个，将在此基础上将所有产品的质量报告逐步全部公开，接受社会监督。虽然不是强制要求，但是徐增军强烈建议申办方在提交IND申请时申请材料以CTD格式提供，以有利于最后的注册申请。在报告中，李金菊反复强调，药品的责任主体是企业，最终临床研发环境的提升还是需要企业研发能力的提高，需要临床研究机构、伦理、主要研究者（PI）、申办方齐心协力，共同维护并创造更好的临床试验环境。比如已经实施的有条件批准上市，就类似于FDA的加速批准（accelerated approval）。

在演讲的最后李金菊提到与美国FDA等发达国家的监管机构相比，我国的药品监管体系建立时间还比较短，技术支撑还比较薄弱，还没有能够达到真正迎接大量创新药的能力。目前，国家药监局正在强化技术支撑体系，建立了以临床价值为导向，以适应症团队审评模式为核心的审评审批制度正日趋完善。

其中，实施优先审评审批政策以来，到2017年底，共有5批423件注册申请列入优先审评审批。他强调，准备工作非常重要，真正体现了申请人是药品的责任主体。

徐增军介绍，药品审评审批制度改革的最终目的是要建立一个符合国际标准的审评体系。沟通交流包括有多种形式，如网络、电话、书面答复、视频会议等，目前正在完善这个制度。